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  Biovigilance

Les activités de prélèvement, de transformation,
de conservation, de cession et de greffes
des tissus humains sont soumises à la biovigilance.
 
 

Cadre rÉglementaire gÉnÉral

De nombreux textes réglementaires encadrent les activités de prélèvement,
de transformation, de cession et de greffe des tissus humains.
La loi de bioéthique n° 2004-800 constitue la base de la réglementation
française actuelle. Des directives européennes complètent
progressivement le dispositif législatif.


RÉglementation des Établissements de prÉlÈvement

Les établissements de santé procédant au recueil de tissus à l’occasion
d’un acte thérapeutique, pratiqué au bloc opératoire, ne sont pas tenus
d’obtenir une autorisation pour cette activité. Ces établissements doivent
dans le cadre du recueil de tissus respecter les règles décrites
principalement dans l’arrêté du 1er avril 1997.


RÉglementation des banques de tissus

Les banques de tissus sont soumises à des autorisations délivrées
par l’Afssaps, autorité de tutelle.
Elles obéissent à des obligations de moyens techniques et humains
principalement décrits par l’arrêté du 29 décembre 1998.