Les activités de recueil, de conservation, de contrôle, de transformation, de stockage et de distribution des tissus humains sont encadrées par des textes réglementaires Européens et Nationaux.

En France, les règles applicables aux Banques de tissus humains sont définies dans le Code de la Santé Publique de la première partie du Livre II "Don et utilisation des éléments et produits du corps humain".

Autorisation Banque de tissus

Toute activité de préparation, conservation, distribution, cession de tissus issus du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, est soumise à autorisation préalable de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Le régime d’autorisation s'insère dans le cadre législatif et réglementaire fixé par le Code de la Santé Publique et les règles de Bonnes pratiques relatives à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution et à la cession des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire.

Bioprotec est autorisé en tant que « Banque de tissus humains » par l’ANSM (Autorisation BT/16/O/001) à assurer les activités de préparation, conservation, distribution et cession de segments veineux d’origine humaine conservés entre +2°C et +8°C utilisés à des fins thérapeutiques chez l’homme (Procédé PPT 251).

reglementations2

Les Bonnes pratiques applicables
aux tissus humains

Les Bonnes pratiques déterminent les moyens techniques et humains à mettre en œuvre dans le but de garantir la qualité et la sécurité des tissus. Ces Bonnes pratiques sont définies par l'ANSM en collaboration avec l'Agence de Biomédecine (ABM).

Les activités de prélèvement sont soumises aux règles de Bonnes pratiques relatives au prélèvement de tissus et de cellules du corps humain sur une personne vivante ou décédée, en vue d'une utilisation thérapeutique. Ces règles ont été mises à jour par Décision du 07 février 2020.

Les activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession sont soumises aux règles de Bonnes pratiques fixées par l’arrêté du 29 décembre 1998 portant homologation des règles de Bonnes pratiques relatives à la conservation, la transformation et au transport des tissus d’origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques et modifiées par les Décisions du 27 Octobre 2010 et du 05 Mai 2017.